Vaccin Gardasil®, des résultats rassurants selon l'Afssaps

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rendu public le premier bilan de pharmacovigilance concernant Gardasil® en France, premier vaccin contre le cancer du col de l'utérus mis sur le marché en novembre 2006.  Pour mémoire, Gardasil® est indiqué chez les adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu'à 23 ans. Il propose une vaccination contre les papillomavirus de types 6, 11, 16 et 18 des jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n'auraient pas eu de rapports sexuels ou au plus tard, dans l'année suivant le début de la vie sexuelle.

Selon l'Afssaps, les résultats du plan national mis en place pour détecter et étudier tout signalement d'effets indésirables nouveaux avec le vaccin Gardasil® dans les conditions réelles d'utilisation de celui-ci est très rassurant. Le bilan de pharmacovigilance comprend une surveillance nationale renforcée ainsi qu'un registre des grossesses (pour évaluer l'effet de la vaccination sur le développement du fœtus).
 
Plus d'un an après la commercialisation, à fin juin, le bilan indique que 1,4 million de doses environ ont été délivrées en France et que 800.000 jeunes filles ou jeunes femmes ont été vaccinées (400.000 d'entre elles ont reçu une seule dose, 200.000 deux doses et 200.000 trois doses).
 
Sur le million et demi de doses prescrites, 700 notifications d'effets secondaires ont été recueillies et analysées. L'immense majorité (86 %) concerne des effets secondaires bénins et transitoires (douleur au niveau du site d'injection, fièvre, syncopes vasovagales). "Quelques cas" d'urticaire et de lymphadénopathies ont été également rapportés. Des effets indésirables graves ayant nécessité une hospitalisation ont également été rapportés mais ils concernaient majoritairement des réactions attendues telles que syndromes fébriles, arthromyalgies et syncopes et ont tous été d'évolution favorable.
 
L'Afssaps a également noté quelques cas de maladies auto-immunes, "souvent peu documentés", dont le lien de causalité n'a pu être établi et dont le nombre "reste très inférieur au nombre attendu en l'absence de vaccination".

Elle ajoute qu'aucun décès à la suite de la vaccination par Gardasil® n'a été rapporté à ce jour en France et rappelle que les deux décès rapportés en janvier par l'Agence européenne du médicament (EMEA) n'ont pu être liés de façon causale à la vaccination. L'Afssaps conserve le profil de sécurité d'emploi du Gardasil tel qu'il a été mis en place lors de son autorisation de mise sur le marché.
 
Rappelons que Gardasil® (remboursé depuis juillet 2007) est l'unique vaccin quadrivalent sur le marché puisqu'en dehors de sa protection  contre les papillomavirus (HPV) 16 et 18, responsables du cancer du col de l'utérus, et dont l'efficacité est proche de 100%, Gardasil®  protège également contre les verrues génitales dûes le plus souvent aux HPV de types 6 et 11 (verrues génitales ou condylomes acuminés sont des excroissances de la peau ou des muqueuses). Celles ci ne sont pas cancéreuses mais peuvent être très perturbantes, elles apparaissent dans les régions génitales ou anales et touchent les hommes comme les femmes. 
 
Il est rappelé que la vaccination anti-HPV ne dispense pas du dépistage par frottis cervical.

Pour en savoir plus : www.gardasil.fr et www.passezlinfo.fr  
Lien rapport Afssaps : http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/cp-gardasil-072008.htm

• Source : Communiqué de presse Gardasil® - Ruderfinn-France